【EC Portfolio News】益科思特注射用YK012双特异性抗体两个自免适应症(SLE和pMN)IND申报获批临床研究

2025-01-16

注射用YK012是益科思特研发的靶向CD19/CD3的双特异性抗体,此前已在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)和急性淋巴细胞白血病(ALL)开展Ⅰ/II期临床研究,此次2个自身免疫疾病适应症的获批是公司又一新的里程碑事件。迄今为止,公司已获得5个IND申请临床研究默许批件。


注射用YK012在肿瘤治疗方面疗效非常积极,POC(疗效概念性验证)均已获得。在肿瘤治疗上,YK012在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)和急性淋巴细胞白血病(ALL)上的临床试验数据持续显示出令人鼓舞的积极效果,如完全缓解疗效。举例而言,NHL完全缓解患者,全身5处肿瘤完全消失;ALL完全缓解患者为复发难治的高负荷的重症患者,骨髓中原幼细胞比例从81.6%降到完全缓解限以下。


在自身免疫病领域,公司于2022年率先布局,2个产品在自身免疫性疾病的治疗上展现出巨大潜力。


注射用YK012的原发性膜性肾病(MN)适应症的临床申请已于2024年12月30日获批(通知书编号:2024LP03049),成为全球范围内该适应症第一个进入临床研究的CD19/CD3双特异抗体药物,并以此为切入点进入更多自免适应症;此外,美国的原发性膜性肾病PreIND已递交。



公司系统性红斑狼疮(SLE)适应症的临床申请已经在国内于2025年1月9日获批(通知书编号:2025LP00119),处于该领域的全球第一梯队。



公司第二个产品YKST02(BCMA/CD3双抗)也即将递交相应自免适应症的临床申请。



益科思特(北京)医药科技发展有限公司由来自著名美国制药企业回国人员袁清安博士和孟庆武先生共同创立,在中美两地设有研发中心。公司充分利用中美两国的信息优势、技术优势和人才优势,致力于全球创新药物的研发,针对血癌、多发性骨髓瘤、三阴乳腺癌、肝癌和自身免疫性疾病等创新型双特异抗体药物的开发,多个项目具有长效、低毒、高产的技术创新特点,均为国际对标产品的更新换代产品或首创产品。


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