近日，南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布，其采用3D打印技术开发的2.2类改良型新药T24（雷美替胺双释片）已成功完成首项临床试验（CTR20254008）。研究结果证明了制剂具有明确的双释特征，展现了拓展规格和作用时长的潜力，验证了三迭纪3D微结构调释平台（3D Microstructure for Modified Release, 3DμS®-MR）对复杂释药行为的精准控制能力，为后续开发更贴合生理节律的失眠疗法奠定了坚实的基础。

此次完成的临床试验为一项单中心、随机、开放、阳性对照、交叉研究。该研究，采用已上市的同成分原研药物（雷美替胺片）作为对照，旨在评估单次口服不同剂量T24（雷美替胺双释片）后的药代动力学（PK）特征及安全性，并系统比较二者的药代动力学参数。

瞄准临床未尽之需

据《2025年中国睡眠健康调查报告》显示，中国有超过3亿人存在睡眠障碍。对于慢性失眠患者，现有的治疗选择大多存在局限：部分疗法可能伴随依赖性、次日嗜睡等风险，或无法有效维持整夜睡眠。雷美替胺作为褪黑激素受体激动剂的代表，无依赖性，能选择性地激动褪黑素1型受体和2型受体(MT1、MT2)，通过调节睡眠-觉醒周期帮助人体自然入睡。

然而，雷美替胺的半衰期仅为1-2.6小时，原研速释片在血药浓度上无法覆盖整个夜间睡眠周期，对睡眠整体质量改善尚有不足。基于这一未被满足的治疗需求，如何更精准地调控雷美替胺在体内的释放行为，实现稳定的睡眠维持，成为基于该分子进行制剂创新的核心优化方向。

创新制剂设计：双相释放实现整夜覆盖

T24雷美替胺双释片采用三迭纪全球首创的熔融挤出沉积（Melt Extrusion Deposition, MED®）工艺，并基于3D微结构调释技术平台（3D Microstructure for Modified Release, 3DμS®-MR）开发而成。该平台能实现一次给药、两次精准时序释放的创新设计，可以精准控制药物释放的时相和剂量，优化制剂的药代动力学曲线。具体到T24，第一相在服药后立即释放以缩短入睡时间；第二相则通过程序化延迟，在预设的时间点再次释放以维持目标血药浓度，从而完整覆盖夜间睡眠周期，全面改善睡眠质量。

相较于雷美替胺片，T24的双相释放设计有望在解决入睡困难的同时，进一步解决睡眠维持问题，为慢性失眠患者提供安全且更贴合生理节律的治疗选择。这一创新还展现了3D打印制药技术在实现复杂制剂设计、精准满足临床需求方面的广阔潜力。

临床试验：验证双相释放特征

T24此次临床试验结果充分验证了该药物的双相释放特征。对血药浓度数据的分析显示，其血浆药-时曲线呈现出如同预期的“双峰”特征：双释片在维持了初始的快速释放的同时，经过预设的间隔后，血浆药物浓度出现了第二个峰值。对暴露量数据的进一步分析显示，T24的初始快速释放的速度和程度与雷美替胺速释片接近，且T24的剂量和暴露量呈现明确的线性关系。上述数据结果成功验证了3DμS®-MR平台对复杂释药行为的精准控制。试验表明，T24实现了“一次给药、双相释放”的设计目标，其药代动力学特征能够充分应对“入睡困难”与“睡眠维持”的双重挑战。安全性方面，数据显示T24安全可耐受，没有值得关注的安全性风险。

T24首项临床试验的成功，标志着3D微结构调释平台在实现复杂时辰药理学释放方面取得关键突破。这证明了我们的技术能够为失眠这类节律性疾病提供更贴合生理的治疗方案。我们将全力推进T24后续临床开发，并拓展该平台在更多精准控释领域的应用，为全球患者带来变革性的治疗选择。