近日，三迭纪（南京）医药科技股份有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布，其基于3D微结构肠道靶向递送系统（3D Microstructure for Intestine Targeting, 3DμS^®-IT）开发的D23（布地奈德迟释片）项目，在针对原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的Ⅱ期临床试验中，已成功完成全部患者的入组工作。

 

 

 

精准递送直击源头，临床验证稳步推进

 

        D23是三迭纪自主研发的3D打印改良型新药，用于治疗原发性IgA肾病。该药物基于三迭纪特有的熔融挤出沉积（Melt Extrusion Deposition, MED^®）3D打印工艺，应用3D微结构肠道靶向递送系统，通过程序化控制使药物在回肠末端精准释放。D23核心在于通过含药片芯与功能化延迟层的精密三维结构设计，实现对药物释放位置与时间的程序化控制，从而将活性成分布地奈德精准递送至回肠末端的派尔集合淋巴结，从源头干预致病性半乳糖缺乏的IgA1（Gd-IgA1）的产生。

 

        此次完成全部患者入组，意味着D23的Ⅱ期临床试验达成了其首个里程碑，研究团队后续将按照方案继续收集研究数据，并进行统计分析。本研究旨在比较D23与现有治疗方案在治疗原发性IgA肾病方面的疗效差异，以降低蛋白尿、稳定肾功能等公认的指标作为疗效评估的核心，从而直接为D23项目的临床价值提供关键支持。研究者基于初步临床观察指出，D23组在治疗早期即观察到了积极的响应趋势，为后续验证临床价值奠定了良好基础。

 

 

 

产业化同步就绪，专属产线完成建设与验收

 

        在临床开发加速推进的同时，三迭纪的产业化布局亦取得关键进展。D23专属产线建筑面积达1400平方米，已完成建设与验收，设计年产能最高可达5000万片。该产线的就绪为核心产品D23的后续规模化生产及商业化供应提供了坚实的产能保障。

 

 

三迭纪创始人、CEO成森平博士

                                                      「

D23是公司首个进入Ⅱ期临床的3D打印药物。

完成患者入组，意味着我们向验证3D打印技术的临床价值迈出了坚实一步。

与此同时，D23专属产线的成功验收，也标志着公司3D打印药物技术的产业化能级实现持续跃升。

临床与产业化的双线并进、互为助力，为D23后续的临床进展及上市进程奠定了更坚实的基础。

                                                                                                                                                                                                       」

 

 

关于D23

 

        D23（布地奈德迟释片）是三迭纪基于MED^® 3D打印工艺自主研发的改良型新药，用于治疗原发性IgA肾病。原发性IgA肾病是最常见的原发性肾小球疾病，其发病与回肠末端派尔集合淋巴结产生的异常Gd-IgA1密切相关。D23通过程序化控释技术将布地奈德精准递送至回肠末端，从源头干预致病性IgA1的产生。此前完成的I期临床研究（D23CN1）已初步验证其回肠靶向递送的精准性与药物释放的稳定性。目前，D23的Ⅱ期临床试验已完成患者入组，正在进行全面的疗效与安全性评估。

 

 

 

关于3DμS^®-IT

 

        3D微结构肠道靶向递送系统（3D Microstructure for Intestine Targeting, 3DμS^®-IT）是三迭纪自主研发的药物递送系统。该系统可根据药物吸收窗和作用部位设计肠道靶向的位置，通过时间与pH双重控释机制设计3D打印原型制剂，有效减少个体差异对药物递送的影响，实现更为精准的肠道靶向释放。系统采用独特的三维结构剂型设计，广泛适用于化药与口服多肽递送。