近日，三迭纪（南京）医药科技股份有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布，其自主研发的16mg规格D23（布地奈德迟释片）继今年7月中旬正式启动Ⅱ期临床试验后，于8月完成首例患者入组。至此，D23 4mg和16mg两个规格的Ⅱ期临床研究正同步推进，多规格临床开发持续深化。

 

        D23是一款针对原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病，IgAN）开发的改良型布地奈德迟释片。此前完成的Ⅰ期临床试验已初步验证D23回肠靶向递送的精准性与药物释放的稳定性。本产品的Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、开放、阳性对照、平行设计，将在36周治疗周期内，以蛋白尿、肾功能等为核心评价指标，比较D23与布地奈德肠溶胶囊的疗效与安全性。

 

 

 

从4mg到16mg，进一步优化患者用药体验

 

 

        IgA肾病是一种慢性进展性肾小球疾病，患者通常需要接受较长周期的治疗。除疗效与安全性外，长期治疗过程中的用药负担也是药物开发的重要考量。

 

        基于这一考量，三迭纪在4mg规格基础上进一步开发了16mg规格。在同等16mg给药日剂量下，16mg规格可减少患者每日服用片数，进一步简化给药方式，提升用药便利性。

 

        16mg规格延续了D23既有的技术路径和释放机制。相较于传统压片工艺，MED^® 3D打印工艺以数字模型驱动制剂成型，可在不牺牲载药率的情况下，更灵活地适配不同剂量规格。D23依托3D微结构肠道靶向递送系统（3DμS^® -IT），采用由含药控释内芯与时间依赖型延迟层构成的简洁结构，在保持既定的回肠靶向释放特征的前提下，有助于克服复杂多层包衣工艺（微丸多层包衣+胶囊壳多层包衣）带来的低载药率问题，为16mg单片规格的开发提供了技术支撑。

 

 

 

三迭纪技术VP邓飞黄博士

 

        “ 在4mg规格基础上进一步开发D23 16mg规格，需要在提高单片载药量的同时，保持既定的靶向释放特征。这对制剂结构设计与制造提出了更高要求，也体现了MED^® 3D打印技术在复杂制剂开发方面的优势。随着16mg规格进入Ⅱ期临床研究，这一剂型与工艺创新也将得到进一步的临床验证。我们期待通过对其疗效与安全性的系统评价，更好回应IgA肾病患者长期治疗中的实际用药需求。”

 

 

 

 

关于D23

 

        D23（布地奈德迟释片）是三迭纪基于MED^® 3D打印工艺自主研发的改良型新药，用于治疗原发性IgA肾病。原发性IgA肾病是最常见的原发性肾小球疾病，其发病与回肠末端派尔集合淋巴结产生的异常Gd-IgA1密切相关。D23旨在通过程序化控释技术将布地奈德精准递送至回肠末端，从源头干预致病性IgA1的产生。此前完成的I期临床研究已初步验证其回肠靶向递送的精准性与药物释放的稳定性。目前，D23 4mg规格Ⅱ期临床试验已完成患者入组，正在进行全面的疗效与安全性评估；16mg规格Ⅱ期临床试验也已完成首例患者入组；两个规格的D23临床研究均处于持续快速推进阶段。

 

 

 

关于3DμS^®-IT

 

        3D微结构肠道靶向递送系统（3D Microstructure for Intestine Targeting, 3DμS^®-IT）是三迭纪自主研发的药物递送系统。该系统可根据药物吸收窗和作用部位设计肠道靶向的位置，通过对外壳材料及厚度的设计，调控药物释放行为，有效减少个体差异对药物递送的影响，实现更为精准的肠道靶向释放。

 

 

 

注：D23目前处于临床研究阶段，其安全性和有效性尚待进一步临床研究验证。本新闻稿所涉及的候选药物及研究信息仅用于介绍研发进展，不构成任何医疗建议或产品推广。